第四节　我国血液管理法规文件的主要内容

（一）法律

1.《中华人民共和国献血法》

《中华人民共和国献血法》（中华人民共和国主席令第九十三号）是血液工作的根本大法，确立了国家实行无偿献血制度，明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责^［7］。该法规定医疗用血由依法设立的血站负责保障供应，血站必须严格执行国家有关规定，保证血液质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液，无偿献血的血液必须用于临床，医疗机构临床用血应遵循合理、科学的原则。

2.《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令第十七号）是调整预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范。该法确定了传染病的预防、疫情报告与公布、控制和监督四项法律制度。该法规定医疗机构使用血液，必须遵守国家有关规定，防止因输入血液引起经血液传播疾病的发生。医疗机构和血站及其执行职务的人员发现该法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。

3.《中华人民共和国侵权责任法》

《中华人民共和国侵权责任法》（中华人民共和国主席令第二十一号）是为保护民事主体的合法权益，明确侵权责任，预防并制裁侵权行为，促进社会和谐稳定，而制定的法律规范^［8］。该法第七章医疗损害责任中规定了输血的侵权责任。

4.《中华人民共和国刑法》

《中华人民共和国刑法》（全国人民代表大会常务委员会委员长令第五号）是规定犯罪、刑事责任和刑罚的法律规范。在该法第六章妨害社会管理秩序罪第五节危害公共卫生罪中规定了血液管理领域的犯罪及刑罚。

（二）法规

1.《艾滋病防治条例》

《艾滋病防治条例》（中华人民共和国国务院令第457号）是根据传染病防治法制定的，规定相关部门、单位及个人防控艾滋病的责任、权利和义务的一部综合防控艾滋病的行政法规^［9］。该条例规定，血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测，医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测。

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）是规范我国病原微生物实验室及其从事实验活动的生物安全实践的法规，该条例规定，我国对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理，并实行统一的实验室生物安全标准^［10］。血站和单采血浆的血液检测实验室应划归生物安全二级实验室。

3.《医疗废物管理条例》

《医疗废物管理条例》（中华人民共和国国务院令第380号）是规定医疗机构对医疗废物的收集、运送、储存、集中处置以及监督管理的法规。该条例规定，国家推行医疗废物集中无害化处置，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。采供血和开展临床输血医疗的机构在业务工作中产生的与血液有关的废弃物属于感染性废物，应当严格按照医疗废物管理条例的规定处理。

4.《医疗纠纷预防和处理条例》

《医疗纠纷预防和处理条例》（中华人民共和国国务院令第701号）是规定医疗纠纷预防与处理的法规。常见临床输血医疗纠纷包括：输血感染病原体、输注血型错误的血液引起溶血反应、侵犯知情同意权、输入过期血液等。发生输血医疗纠纷应当依据该条例的规定依法处理。

5.《医疗事故处理条例》

《医疗事故处理条例》（中华人民共和国国务院令第351号）是规定医疗事故预防与处置、技术鉴定、行政处理与监督和损害赔偿的法规。该条例提出了针对输血发生不良后果的处置要求，明确规定：无过错输血感染造成不良后果的不属于医疗事故，医疗机构不承担赔偿责任。因输血过错造成患者生命健康损害后果，鉴定构成医疗事故，医院应当按照该条例的规定承担民事责任。

（三）部门规章

1.《血站管理办法》

《血站管理办法》（中华人民共和国卫生部令第44号）是规定血站设置、职责、执业及其法律责任的规章。该办法规定，血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构，由地方人民政府设立。血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。该办法强化和细化了对血站的规范化执业管理要求^［11］。

2.《医疗机构临床用血管理办法》

《医疗机构临床用血管理办法》（中华人民共和国卫生部令第85号）是规定各级各类医疗机构的临床用血管理工作的规章。该办法进一步强调了对医疗机构临床用血的管理，明确了临床科学合理用血的原则，要求医疗机构建立安全有效用血的保障体系，健全临床用血质量监控和改进机制^［12］。

3.《消毒管理办法》

《消毒管理办法》（中华人民共和国卫生部令第27号）是规范医疗卫生机构、消毒服务机构清洁消毒实践，以及相关单位从事消毒产品生产、经营活动的部门规章。该办法将医院和血站明确纳入其管控范围，清洁和消毒是医院和血站在医疗服务和采供血实践的重要组成部分，必须严格执行该办法所规定的要求。

4.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（中华人民共和国卫生部令第36号）是《医疗废物管理条例》的配套文件之一，是规范医疗卫生机构对医疗废物实施从产生时的分类收集、运送、暂时贮存，到交由医疗废物处置单位的全过程管理的法规，该办法监管的对象是依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，以及疾病预防控制机构和采供血机构。

（四）规范性文件

1.《血站质量管理规范》

《血站质量管理规范》（卫医发〔2006〕167号）是指导一般血站实现以血液质量和采供血服务质量为基础的体系化管理的规范性文件，是血站建立质量管理体系，实施质量管理的基本准则。是对《血站管理办法》相关管理要求的进一步细化。该规范要求血站建立和实施覆盖采供血全过程的质量管理体系，并负责组织实施和严格监控^［13］。

2.《血站实验室质量管理规范》

《血站实验室质量管理规范》（卫医发〔2006〕183号）为一般血站的血液检测实验室提供了一个基于质量管理体系的管理框架，是血站血液检测实验室获得专业血液检测的技术能力，实现有效质量管理目标的一个标准模式，该规范要求血站的血液检测实验室按照质量管理体系的思路，改进其工作流程，加强实验室的标准化、规范化、科学化建设，保证血液检测的准确性。

3.《血站技术操作规程》

《血站技术操作规程》（国卫医函〔2019〕98号）是指导血站开展常规采供血实践的规范性文件。自1997年《中国输血技术操作规程（血站部分）》印发实施以来，随着我国血液事业的发展和行业技术进步，该《规程》几经修订，现行有效的是《血站技术操作规程（2019版）》。该规程围绕献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制等6个环节，为血站遵从《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》进一步提供了技术路径^［14］。

4.《临床输血技术规范》

《临床输血技术规范》（卫医发〔2000〕184号）是指导医疗机构开展常规临床输血实践的规范性文件，是对同时期发布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的技术支持。该规范从输血申请，血样的采集和送检，交叉配血，血液的核对、入库和储存，以及发血和输血等6个环节，对临床输血实践全过程的技术实现提出了明确要求。

必须要说明的是，该规范于2000年印发至今，已实施20年。这期间不仅制定该规范时所依据的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》已于2012年废止，被《医疗机构临床用血管理办法》所替代，而且由于法规更新，行业发展和技术进步，该技术规范存在多处与其他现行相关文件的不协调、不一致，已经不适应目前我国血液管理的要求，也与现时临床输血实践的发展不相适应，亟待修订和更新。

5.《血站设置规划指导原则》

《血站设置规划指导原则》（卫计生发〔2013〕23号）是指导各地做好属地血站设置规划的规范性文件。该原则对我国血站设置规划的总体目标，设置规划原则，血站服务体系设置标准，设置规划的内容、实施和保障进行了详细说明^［15］。

6.《全国无偿献血表彰奖励办法》

《全国无偿献血表彰奖励办法》（国卫医发〔2014〕30号）是规范全国针对无偿献血者和无偿献血相关活动开展的表彰活动的规范性文件。该办法设定了表彰奖项及获奖标准，规定了表彰权限和程序，强调了对表彰的监督要求，充分体现了对无偿献血者的尊重与关爱。

7.《全国艾滋病检测工作管理办法》

《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）是规范我国艾滋病检测工作的规范性文件，是我国卫生健康行政部门和医疗卫生人员从事HIV检测工作必须遵守的准则^［16］。该办法明确，国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，医疗机构和采供血机构的实验室作为艾滋病检测筛查实验室，要经过技术和条件验收。

8.《传染病信息报告管理规范（2015年版）》

《传染病信息报告管理规范（2015年版）》（国卫办疾控发〔2015〕53号）是支持全国传染病与突发公共卫生事件监测信息报告系统，完善我国传染病信息报告工作的规范性文件。该规范明确规定了采供血机构等在传染病信息报告管理工作中的职责，要求采供血机构要对献血人员进行登记，并按《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》对最终检测结果为阳性病例进行网络报告。

（五）标准

1.《献血者健康检查要求》

《献血者健康检查要求》（GB 18467—2011）是针对《献血法》《血站管理办法》和《血站质量管理规范》中提出的保障献血者安全要求的技术性支持文件，也是开展无偿献血服务的最基本和首要的技术要求。该标准详细规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。

2.《全血及成分血质量要求》

《全血及成分血质量要求》（GB 18469—2012）规定了一般血站提供临床输注用的全血及血液成分的安全性检测项目及质量监控指标，适用于一般血站针对不同的全血和血液成分而实施的血液产品放行、质量监控和过程评价活动。该标准给出了19种全血及成分血的质量标准，基本上涵盖了目前国内血站所提供的血液成分。

3.《血液储存要求》

《血液储存要求》（WS 399—2012）是具体规定血液储存条件的卫生健康行业标准，该标准对各类血液成分的储存温度和保存期建立了明确指标，共给出了6类共计26种全血及成分血的储存温度和保存期，适用于一般血站和医疗机构的血液储存实践^［17］。

4.《血液运输要求》

《血液运输要求》（WS/T 400—2012）是规范血液运输过程的卫生健康行业标准，对血液的运输方式、运输设备、运输温度及质量监控要求进行了规定^［18］。

5.《全血及成分血质量监测指南》

《全血及成分血质量监测指南》（WS/T 550—2017）是规范血站开展全血及成分血质量监控活动的标准。该标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则，适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存过程的质量监测。

6.《献血场所配置要求》

《献血场所配置要求》（WS/T 401—2012）是规定献血场所基本配置要求的行业标准，提出了献血场所的数量、面积、选址、布局、人员、设施、设备和物料等配置要求。

7.《全血和成分血使用》

《全血和成分血使用》（WS/T 623—2018）是规范医疗机构开展临床输血治疗的行业标准，分8个类别，从功能、适应证、输注指征、输注原则、输注剂量等方面，针对每一种血液成分的临床使用提出具体的建议^［19］。

8.《献血不良反应分类指南》

《献血不良反应分类指南》（WS/T 551—2017）是指导血站正确认识献血不良反应，并对其施行分类管理的行业标准，该标准对献血不良反应分类、严重程度评估和相关性评估做出了规定^［20］。

9.其他血液管理标准

除了以上介绍的血液管理标准外，还有由国家标准管理委员会、国家卫生健康标准委员会，血液专业标准委员会，以及其他行业标准委员会和社会团体制定的其他血液标准。表7-1汇总了这些标准。

（六）其他领域与血液管理相关的现行法律法规

血液管理不是一个孤立的系统，在采供血和临床输血业务活动中，必然涉及相关领域的法律、法规要求。例如：针对血站计量器具和测量设备的计量管理，针对实验室的生物安全管理，针对信息化建设的网络安全管理，针对血液成分辐照加工的核与辐射安全管理，以及针对业务档案的管理，等等。这些领域的法律法规与血液管理法律法规构成了一个相互关联、相辅相成的有机整体。血站和输血机构执业的合规是基本要求，不仅仅体现在满足血液管理法规体系的要求，而且围绕采供血和临床输血的所有活动都要符合相关法规体系的要求。表7-2～表7-14汇总了其他领域与血液管理相关的法规和标准的部分文件。

（七）血液相关特殊业务的法律法规

我国的《血站管理办法》规定：特殊血站包括脐带血造血干细胞库和国家卫生健康委根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。一般血站和单采血浆站，甚至输血科/血库，在开展常规工作以外的其他业务活动时，例如科研项目实施中的临床试验等，应当遵从相关法规和规范的规定。表7-15汇总了特殊血液活动可能涉及的法规和规范部分文件。