前言

智能制造是制造强国建设的主攻方向，其发展程度直接关系到我国制造业质量水平。发展智能制造对于巩固实体经济根基、建成现代产业体系、实现新型工业化具有重要作用。作为制造业的重要组成部分，制药产业数字化转型迫在眉睫。

“十三五”期间，制药行业的智能制造有了显著进步，特别是重点制药装备技术水平逐步接近和部分达到国际水平，在自动化技术、信息化技术、数字技术的应用与集成方面有了快速发展。

《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求推动医药制造能力系统升级，深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动，提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，推动医药工业智能化和绿色化发展，促进工业互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。

在我国加强药品监管和医药产业结构调整的大背景下，制药企业普遍认识到数字化建设的重要性。不少制药企业都在积极拥抱数字化，加快投入到数字化升级改造工作中。通过数字化转型，有利于企业提高管理效率，降低成本，同时保障药品质量安全，推动产业高质量发展。

随着技术的融合发展，云计算、大数据、工业互联网和人工智能等技术在制药工业中的应用逐渐成熟，一些企业先行先试，在中药提取、制剂生产、包装和物流等环节的数字化改革中取得突破，但大部分制药企业仍对实施智能制造的必要性缺乏充分认识，部分实施智能制造项目的企业也面临建设目标和路径不明确、建设内容缺乏体系化、建设重点不够突出、项目推进困难等困扰。由于缺少技术实施指南，制药企业易陷入“重自动化、轻数字化”“重局部改造、轻整体优化”“重单元系统应用、轻整体规划与系统集成”“重建设、轻运维”等误区。

为了便于不同细分领域、不同发展阶段的制药企业推进制药智能制造，在中国制药装备行业协会的组织和指导下，相关企业和高等院校的技术专家与有关人员共同编写了《制药智能制造技术与应用实践》，旨在明晰当前我国制药智能制造技术的主要内容与建设路径，建立与制药紧密结合的智能制造技术框架和规范，凝聚共识，推动制药工业数字化、智能化转型发展，保障人民用药安全。

本书共包括七章。第一章介绍了制药智能制造的发展背景和现状；第二至四章介绍了制药智能制造架构及关键技术，从原料药和政府数字监管角度探索制药智能制造的应用；第五章就建设路径进行详细说明，并针对新、老基地提供建设策略；第六章对未来制药智能制造技术应用做出了展望；第七章简要介绍了新模式下制药智能制造领域的成功应用。

本书依据制药智能制造发展现状、相关政府部门监管要求及信息技术应用情况进行整理。制药数字化及智慧监管技术是关系人民身体健康，关系千家万户幸福，关系公共卫生安全，关系国家安全的关键技术。随着药品监管政策和技术的迭代更新，我们将持续完善本书并发布更新版本。欢迎行业专家、广大企业积极参与，共同推进制药智能制造技术的持续健康发展。最后，衷心感谢华润三九、恒瑞医药、山东赛托等多家单位在本书撰写过程中提供的资料与协助。

中国制药装备行业协会

2022年8月2日