第一节 依法管理医院感染概述
一、依法管理医院感染的意义
我国自1986年有组织地开展医院感染管理至今，已走过了三十多年的历程。三十多年以来，在法规政策、组织管理、标准体系建设等方面取得了显著成效。目前，已基本建立了医院感染法规和标准体系。2004年修订的《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）第二十一条对医院感染的防控有明确要求：“医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染”；2006年颁布实施的《医院感染管理办法》从管理层面进一步明确了卫生行政部门和医疗机构在预防和控制医院感染方面的责任、义务以及应当遵循的原则。之后颁布的一系列针对重点部门、重点环节医院感染防控的技术性规范和标准，为规范化开展医院感染管理工作提供了依据。如今，随着医学技术的进步以及医疗器械、医用材料等其他各行业的不断创新，各项新的医院感染防控专业性技术规范正在制定、一些现行的技术规范正在适时进行修订。而当新型冠状病毒感染疫情袭来，国家出台了一系列新型冠状病毒感染疫情防控相关的防控指南和要求，随着我们对新冠病毒认识的深入，也进行了相应的修订，全社会对医院感染防控工作的认识水平达到了新高度，也对依法开展医院感染管理工作提出了新要求。
为进一步加强医疗行业监管，整顿和规范医疗机构执业行为，维护人民群众健康权益，国家卫生和计划生育委员会办公厅和国家中医药管理局办公室发布了《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》（国卫办监督函〔2016〕870号），国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局于2016年8月至2017年7月在全国开展医疗机构依法执业专项监督检查工作，明晰医疗执业活动中的红线，以强化医疗机构及医务人员的依法执业意识，落实主体责任。2018年，经中央全面深化改革领导小组审议通过，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，要求医疗卫生机构切实落实自我管理主体责任，自觉接受行业监管和社会监督。2020年，为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，督促指导医疗机构切实落实依法执业主体责任，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构依法执业自查管理办法》，要求医疗机构开展依法执业自查，规范执业行为。
在相关法律、法规、规章、标准及规范等逐步完善的形势下，医疗机构应当建立健全医院感染管理组织，及时制定和修订相关制度，加强培训，提高医院和医务人员依法执业意识，并加大在具体医疗活动中监督力度，开展依法执业自查，规范医院医疗执业行为，使得医院感染防控工作切实为提高医疗质量提供保障。
二、依法管理医院感染的组织建设
2006年出台的《医院感染管理办法》要求，各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
2021年8月，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组的联防联控机制综发《关于进一步加强医疗机构感控人员配备管理相关工作的通知》（联防联控机制综发〔2021〕88号），对医院感染管理部门设置、专兼职人员配置形式、配备数量、人员专业结构、能力水平、工作职责、职业发展和薪酬待遇等提出了明确要求。
三、依法管理医院感染的制度建设
《传染病防治法》要求，医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感染的要求。《医院感染管理办法》规定，医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。医院感染管理委员会应当认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施。
2019年5月，国家卫生健康委办公厅下发了《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》，通知中要求，地方各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要履行主体责任，法定代表人或主要负责人是感控工作的第一责任人。医疗机构要切实发挥本机构感控委员会的作用，明确感控管理部门、医务、药学、护理、临床检验以及各临床科室的职责分工，压实部门责任，并建立多学科、多部门协作机制，形成合力共同开展感控工作。根据本机构实际情况，细化具体制度措施，加强全过程管理。医疗机构要加强感控人才队伍建设，确保感控专（兼）职人员配备充足，感控队伍专业结构合理，健全感控人员职业发展路径和激励机制，加大投入倾斜力度，保持感控队伍的稳定性。
《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》是各级各类医疗机构必须遵守和严格执行的基本要求，具有“底线性”“强制性”。十项基本制度分别是：感控分级管理制度、感控监测及报告管理制度、感控标准预防措施执行管理制度、感控风险评估制度、多重耐药菌感染预防与控制制度、侵入性器械/操作相关感染防控制度、感控培训教育制度、医疗机构内感染暴发报告及处置制度、医务人员感染性病原体职业暴露预防、处置及上报制度、医疗机构内传染病相关感染预防与控制制度。
四、落实依法管理医院感染
做好感控工作是保障医疗质量和医疗安全的底线要求，是医疗机构开展诊疗活动中必须履行的基本职责。医疗机构应当严格落实相关法律法规、规章制度及技术标准，采取有力有效措施，提高感染性疾病诊疗防控能力，预防和控制感染性疾病传播，杜绝医源性感染发生，防范化解感染暴发风险，以对人民健康高度负责的态度，切实加强感控管理，为人民群众提供安全、高质量的医疗服务。
1.切实发挥本机构感控委员会的作用，明确感控管理部门、医务、药学、护理、临床检验以及各临床科室的职责分工，压实部门责任，并建立多学科、多部门协作机制，形成合力共同开展感控工作。
2.认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，持续完善本医疗机构的医院感染管理制度。应当梳理日常诊疗活动中涉及医院感染管理的法律责任，依照相关法律法规的要求，建立健全相关规章制度并及时更新。结合实际情况，针对依法执业涉及的医院感染暴发的上报和处置问题、消毒产品的管理问题、医疗废物的管理问题、医疗器械的消毒灭菌问题等等，制定医疗机构医院感染防控相关的规章制度，使法律条款转变为操作性强的工作制度，形成有效的管理规范。
3.加强诊疗过程监管，落实感控制度要求。加强对重点科室的主动监测，对侵入性操作环节（手术治疗、中心静脉插管、留置导尿管、呼吸机辅助呼吸、透析治疗、内镜操作等）实现全覆盖。通过主动监测，及时发现感染散发病例、感染聚集性病例和感染暴发，持续改进感控工作。通过日常监测、现场督导等方式，加强对重点部门、重点环节的监管。
4.加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。定期开展感控风险因素科学评估，明确影响本机构感控的主要风险因素和优先干预次序。根据风险评估结果，合理设定或调整干预目标和策略。采取基于循证证据的干预措施，进行科学防控，避免防控过度和防控不足。建立并实施基于风险评估结果开展感染高危人群筛查的工作机制。
5.加强感控专（兼）职队伍建设。感控工作涉及面宽，工作内容复杂，医疗机构配备专职感控人员时，应当充分考虑其专业结构，确保各项工作顺利开展。要加大感控人员培训力度。兼职感控人员应当为医药护技等卫生专业技术人员。感控部门主要负责人应当具有较高的专业技术职务任职资格，并长时间专职从事院内感染防控工作。
6.落实感控人员工作职责。感控人员要严格落实《医院感染管理办法》规定的职责，重点做好医疗机构内感染监测、感染暴发调查分析和报告，以及监督指导各部门和人员的感控措施落实。要在医疗机构内开展主动监测，尤其是对重点科室、侵入性操作环节实现全覆盖。通过主动监测，及时发现感染散发病例、感染聚集性病例和感染暴发，持续改进感控工作，降低潜在感染风险。要增强敏感性，发生疑似感染暴发或暴发后，感控人员要落实相应职责，按照规定及时报告，并开展调查处置工作。要落实感控人员的监督指导职责，督促指导各部门和人员做好感控工作。对于监督指导过程中发现的薄弱环节及风险隐患，要立即督促整改；对拒不改正的，要按照程序报告感控管理委员会，并提出处理意见。
7.加强医务人员培训。建立全员培训制度，制订培训大纲和培训计划，每年至少开展1次感控法律法规、知识和技能专项培训。培训对象覆盖全体医务人员以及医疗机构的管理、后勤（包括外包服务）等人员，培训内容针对不同岗位特点设定，并组织培训效果考核。培训对象要涵盖新入职医务人员、进修人员、轮转学生及各类参与诊疗活动的人员。
（马文晖）